1、项目概况
本项目实施主体为安徽皓元药业有限公司（以下简称“安徽皓元”），本项目建设内容包括：两个高规格GMP原料药及中间体生产车间的新建，公用工程楼、生产管理楼等公用设施的改造，以及购置反应釜、冷凝器、离心机、螺杆真空泵等高端生产设备。
本项目旨在为满足客户商业化生产的需求，产品主要包括利伐沙班、西洛多辛、卡泊三醇、阿法骨化醇、骨化三醇、艾地骨化醇等特色原料药及利伐沙班中间体产品。
本项目建成后，公司将扩大符合GMP标准的特色原料药、中间体产能规模，为公司已掌握成熟技术的大量孵化项目提供产业化的平台，更加稳定地为下游客户提供高技术壁垒的特色原料药及中间体产品，满足市场对公司产品商业化生产的需求。
2、项目建设的必要性
（1）顺应原料药行业发展形势，有利于提高公司后端业务的竞争实力
全球医药市场持续增长、大量专利药到期后仿制药品种和数量大幅增加，加之我国原料药工艺技术、产品质量的进步以及全球原料药产业链的转移，推动了我国原料药行业的快速发展。根据中国化学制药工业协会数据，年中国化学原料药行业营业收入总额达到4,亿元，年中国化学药品原料药产量为.6万吨，同比增长12.87%。据中国医药保健品进出口商会数据，年我国化学原料药出口规模约为.7亿美元，中国已成为全球最为重要的原料药生产基地之一。
基于我国原料药行业快速发展的背景，公司顺应原料药行业的发展形势，持续开展合成技术壁垒高、难度大、技术附加值高的原料药和中间体产品开发，并继续自建符合国际标准的GMP原料药及中间体生产车间，结合自身的技术与产能优势，将特定优势产品进行产业化，从而增强公司后端业务即原料药及中间体业务的竞争实力。
（2）根据市场需求布局产品，有利于丰富公司产品储备
随着全球老龄化程度不断加深，心脑血管疾病、前列腺疾病治疗药物以及维生素D衍生品等药物的需求持续增长，结合相关细分领域市场需求以及公司的发展目标，本项目布局了6个特色原料药及1个医药中间体产品，具体如下：
1）利伐沙班--抗血栓药物
利伐沙班由德国拜耳医药和美国强生公司联合研发成功的全球第一个口服直接Xa因子抑制剂。年10月，在加拿大和欧盟获得批准上市，商品名为Xarelto，利伐沙班原研药在我国的化合物专利已于年底到期。利伐沙班可以高选择性、可竞争性抑制游离和结合的Xa因子以及凝血酶原活性，以剂量-依赖方式延长活化部分凝血活酶时间板（APTT）和凝血酶原时间（PT），从而延长凝血时间，减少凝血酶形成。
利伐沙班主要用于预防髋关节和膝关节置换术后患者深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE）的形成，也可用于预防非瓣膜性心房纤颤患者脑卒中和非中枢神经系统性栓塞，降低冠状动脉综合症复发的风险。
2）西洛多辛--前列腺治疗药物
西洛多辛是日本桔生（Kissei）制药公司研发成功的一种α1A-肾上腺素受体拮抗剂，对于良性前列腺增生有关的排尿障碍有非常好的治疗效果。西洛多辛于年1月在日本获PMDA批准上市，于年10月在美国获FDA批准上市，商品名为Urief。在人类前列腺中存在α1A-肾上腺素受体，该受体的激活会加重尿道梗阻和排尿困难症状。
西洛多辛对位于前列腺和膀胱颈的α1A-受体有高度选择性，而对α1B-和α1D-受体的亲和力不明显。西洛多辛阻滞上述部位的α1A-受体，可使梗阻的前列腺平滑肌松弛，导致尿流速改善和前列腺良性增生（BPH）症状减轻。
3）骨化醇类药物
骨化醇类药物是一组亲脂性类胆固醇衍生物，主要为胆固醇进入人体内，经人体代谢后生产的产物，属于脂溶性维生素。骨化醇类可作用于骨骼、肠道、肾脏和甲状腺等细胞维生素D受体（VDR），调节钙平衡和骨代谢，并能够协调神经肌肉、调节免疫功能及细胞增殖和分化等，是重要的维生素D类似物。临亢进症（SHPT）及防治自身免疫病、心血管及肿瘤等慢性疾病。其中，卡泊三醇主要适用于治疗银屑病；骨化三醇、阿法骨化醇主要适用于治疗甲状旁腺机能亢进、骨质疏松；艾迪骨化醇主要适用于治疗骨质疏松。
上述产品均为市场前景较为广阔的高技术壁垒原料药及中间体产品，公司自建符合国际标准的GMP原料药及中间体生产车间，打造高端原料药产业化平台，将进一步改善公司主要依靠委托加工模式进行规模化生产的现状，有利于丰富自身的商业化产品储备，能够对细分领域的药物需求提供充足的产能支持。
（3）满足客户一体化服务要求，实现“药物研发-中间体-原料药-制剂”一体化战略
随着全球客户对于合作伙伴的一体化解决方案能力的愈加