编者按：新一期“声临泌境”上线了，继续为读者朋友网罗重要文献、解读热点研究。本期内容中，医院沈益君教授将对近期膀胱癌领域颇有看点的研究进行解读。听名家点评国内外泌尿男生殖系肿瘤领域的重要研究进展；海量知识、关键信息，都浓缩在这一首歌的工夫里！
开放膀胱癌根治术VS机器人辅助腹腔镜膀胱癌根治术随机对照研究：肿瘤学结果
文章摘要（1）
研究背景：开放性膀胱癌根治术是高危膀胱癌的重要治疗手段。然而，开放性膀胱癌根治术围手术期具有较高的并发症发生率。微创治疗手段越来越多应用于膀胱癌根治术，以期望能降低围手术期并发症发生率。
研究目的：比较膀胱癌患者开放性膀胱癌根治术和机器人辅助膀胱癌根治术两组之间的肿瘤学结果。
研究设计及入组病例：本研究是一项前瞻性随机对照临床研究。年到年期间，患者随机入组至开放性膀胱癌根治盆腔淋巴结清扫组或机器人辅助膀胱癌根治盆腔淋巴结清扫组，所有患者都采用开放式体外尿流改道。术后中位随访时间为4.9年。
研究终点及统计分析：本研究的次要研究终点为无肿瘤复发生存时间、肿瘤特异性生存时间及总生存时间。
研究结果及局限性：本研究共入组例患者，其中60例入组机器人手术组，58例入组开放手术组。入组机器人手术组的患者中有4例拒绝接受机器人手术，改为开放手术。研究结果分析采用意向性治疗分析。机器人手术组及开放式手术组的肿瘤复发（HR1.27,95%CI0.69-2.36，p=0.4）、肿瘤特异性生存（p=0.4）及总生存（p=0.8）无明显差异。两组之间的复发形式有一定的差异，开放手术组中远处转移相对比例较高（sub-HR2.21,95%CI0.96-5.12,p=0.），机器人手术组中局部复发相对比较较高（sHR0.34,95%CI0.12-0.93，p=0.）。本研究的主要缺陷在于肿瘤复发、生存及复发形式是本研究的次要研究终点，因此本研究结果的效力有所下降。
研究结论：本研究的次要研究终点结果显示开放手术与机器人手术在膀胱癌根治术的肿瘤学随访结果方面无显著差异。两种手术方式在肿瘤复发形式上具有一定差异，仍需要进一步大规模随机对照研究证实。
机器人辅助膀胱癌根治术VS开放膀胱癌根治术（RAZOR研究）：一项开放随机对照III期非劣效性研究
文章摘要（2）
研究背景：膀胱癌根治术是肌层浸润性膀胱癌的标准手术治疗方式。已有研究结果显示机器人辅助膀胱癌根治术较开放膀胱癌根治术具有相似的肿瘤控制结果，并且具有较低的并发症发生率。本研究比较机器人辅助膀胱癌根治术和开放性手术治疗膀胱癌的肿瘤无进展生存的差异。
研究方法：本研究是一项开放、随机对照、非劣效性III期研究，在美国15家医学中心进行。入组患者为年龄大于等于18岁，活检确诊为cT1-4N0-1M0或难治性CIS膀胱癌。既往有开放性腹部或盆腔手术史，身体状况不适合气腹手术的患者排除入组。根据不同中心、尿流改道方式、肿瘤临床T分期及ECOG评分，患者被随机1:1分至机器人手术或开放手术组。研究首要终点为2年无进展生存，当单侧97.5%CI下限差异超过15%时，两组之间的非劣效性即确立。本研究临床试验注册号NCT。
研究结果：年7月1日至年11月18日期间，共有例患者随机入组。例入组机器人手术组，例入组开放手术组。机器人手术组中17例（10%）未接受手术，9例（5%）接受了其它手术方式。开放手术组中21例（12%）未接受手术，1例（1%）接受了机器人手术。因此，共例患者（例机器人手术，例开放手术）纳入了方案分析集。机器人手术组的2年肿瘤无进展生存为72.3%（95%CI：64.3-78.8），开放手术组的2年无肿瘤进展生存为71.6%（95%CI：63.6-78.2），两组之间差异为0.7%（95%CI：9.6%-10.9%，Pnon-inferiority=0.），非劣效性成立。机器人手术组中例（67%）出现不良事件，开水手术组中例（69%）出现不良事件。最常见的不良事件为泌尿道感染（机器人手术组35%，开放手术组26%），术后肠梗阻（机器人手术组22%，开放手术组20%）。
研究结论：本研究结果显示，机器人辅助膀胱癌根治术的2年无肿瘤进展生存不劣于开放手术。我们需要进一步随机对照临床研究评估机器人手术的价值，以进一步推广机器人手术在临床上的应用。
研究点评
膀胱癌根治术（RC）是治疗局限性或局部晚期肌层浸润性膀胱癌的首选治疗方式。开放性膀胱癌根治术是经典的手术方式，随着近年微创手术的发展，腹腔镜手术或者机器人辅助手术已越来越多应用于膀胱癌根治术。既往回顾性研究报道显示，微创RC手术在术中出血量、术后患者恢复时间，住院时间等方面较开放手术具有一定优势。但仍缺乏强有力的III期随机对照研究结果证实机器人手术在术后并发症及肿瘤控制方面优于开放手术。最近，关于传统开放手术和微创手术在子宫颈癌中生存的优劣比较引起了业内广泛
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