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项目简介
琥珀酸多西拉敏片于约年首次在美国上市，后续在欧美等国家均已上市，国外为OTC药物。现在为在中国境内上市，开展临床验证试验。
“评价琥珀酸多西拉敏片治疗短期失眠的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照III期临床试验”已获得无锡市精神卫生中心伦理委员会批准、国家药品监督管理局临床试验通知书（CYHS）。
本次研究由南京济群医药科技股份有限公司发起，是为了验证琥珀酸多西拉敏片在改善睡眠方面的安全性与有效性。如果您有失眠的困扰，且自愿参加本试验研究，可与我们联系。现向社会公开招募受试者。
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参加本研究的主要入选条件
1.年龄18-65周岁(含边界值)，性别不限；
2.符合短期失眠诊断者；
3.能够配合完成2次睡眠监测(每次连续2晚于研究中心进行睡眠监测)；
4.受试者在试验过程中同意遵守日常就寝时间约晚上21：00-24：00、每晚卧床时间持续约7-9小时；
5.自愿参加本研究，配合研究医生完成相关检查，并填写相关量表。
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符合以下任意一条则不能入选
1.既往或目前存在哮喘发作、严重肺气肿或慢性支气管炎、青光眼、消化性溃疡伴幽门或十二指肠梗阻、前列腺肥大引起排尿困难、膀胱颈梗阻者。
2.存在可能干扰睡眠的生活方式：如最近两周有跨越时区的旅行或倒班(夜班白班倒替)等。
3.试验期间需操作机械的特殊职业者，如职业司机，高空作业者等。
4.处于妊娠期、哺乳期的女性受试者。
特别说明
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若您经研究医生检查/检验符合入组要求，且自愿参加，申办方将提供试验用药品和相关检查费用。同时我们将严格按照法律法规遵保密您的个人信息及试验信息。
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报名联系
地址
无锡市精神卫生中心睡眠医学科（无锡市钱荣路号）
热线
（联系时间：09点00分~16点00分)
联系人
宗琰老师
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