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化痰平喘片说明书被修改，新增内容多，药店人速看！昨日，国家药品监督管理局发布《关于修订化痰平喘片说明书的公告（年第65号）》（以下简称《公告》）。要求临床医师应当仔细阅读化痰平喘片说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。据悉，化痰平喘片是一款具有清热化痰、止咳平喘功效的常见中西药复方制剂，可用于急、慢性气管炎，肺气肿，咳嗽痰多、胸满气喘。因里面含有化学药组分盐酸异丙嗪，使用时需特别注意。此次说明书修订的内容涉及、和，与旧版说明书相比新增内容多，具体有什么变动呢？第一，新增禁用人群，这4类人禁用四类人群禁用
1.早产儿、新生儿、婴儿禁用。
2.高空作业者、驾驶员、机械操作者，工作时间内禁用。
3.对本品或其组方成分过敏者禁用。
4.对吩噻嗪类药品过敏者禁用。
与旧版说明书相比，新增禁用人群早产儿和对吩噻嗪类药品过敏者。前者是因异丙嗪是抗组胺药物，具有抑制呼吸中枢的作用，对婴儿，特别是新生儿和早产儿有较大的危险性。后者是因异丙嗪属于吩噻嗪类药物，对异丙嗪药物过敏，可能会有同类药物交叉性过敏。第二，新增16种慎用情况，内容更详细
1.急性哮喘、高血压等16种情况慎用
序号
疾病情况
1
急性哮喘
2
膀胱颈部梗阻
3
骨髓抑制
4
心血管疾病
5
昏迷
6
闭角型青光眼
7
肝功能不全
8
高血压
9
胃溃疡
10
前列腺肥大症状明显者
11
幽门或十二指肠梗阻
12
呼吸系统疾病（尤其是儿童，服用本品后痰液粘稠，影响排痰，并可抑制咳嗽反射）
13
癫痫患者（注射给药时可增加抽搐的严重程度）
14
*疸
15
各种肝病以及肾功能衰竭
16
Reye综合征（异丙嗪所致的锥体外系症状易与Reye综合征混淆）
此外，新修订说明书还对以往提到的慎用人群做出了更详细的解释。
2.孕妇、哺乳期妇女慎用
本品含盐酸异丙嗪，孕妇服用异丙嗪后，可诱发婴儿的*疸和锥体外系症状。因此，孕妇在临产前1～2周应停用本品。哺乳期妇女应用本品时需权衡利弊。
3.老年人慎用
本品含盐酸异丙嗪，老年人使用异丙嗪易发生头晕、呆滞、精神错乱和低血压。易发生锥体外系症状，如静坐不能或迟发性运动障碍，用量大或胃肠道外给药时更易发生。
4.过敏体质者慎用
已知对吩噻嗪类药高度过敏的病人，也会对异丙嗪过敏。第三，禁止与这7类药物配伍
1.藜芦
本品含南沙参，根据中医药“十八反”，南沙参不宜与藜芦同用。
2.醇或其他中枢神经抑制剂
本品含盐酸异丙嗪，与醇或其他中枢神经抑制剂，特别是麻醉药、巴比妥类、单胺氧化酶抑制剂或三环类抗抑郁药同用时，可增强异丙嗪或（和）这些药物的效应，用量要另行调整。
3.镇静、催眠药、抗过敏药
本品含盐酸异丙嗪，与镇静、催眠药、抗过敏药并用可增加本品对中枢神经的抑制作用。
4.胆碱类药物
本品含盐酸异丙嗪，与胆碱类药物，尤其是阿托品类药同用时，异丙嗪的抗*蕈碱样效应增强。
5.苄铵、异喹胍或胍乙啶等降压药
本品含盐酸异丙嗪，与苄铵、异喹胍或胍乙啶等降压药同用时，降压效应增强。
6.肾上腺素
本品含盐酸异丙嗪，与肾上腺素同用时，肾上腺素的α作用可被阻断，而使β作用占优势。
7.耳*性药物
本品含盐酸异丙嗪，与铂类、巴龙霉素及其他氨基糖苷类抗生素、水杨酸制剂和万古霉素等耳*性药同用时，其耳*性症状可被掩盖。
第四，不良反应由“尚不明确”改为“明确反应”国家药品监督管理局根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，从之前不良反应“尚不明确”修改为5条“明确反应”，覆盖消化系统、神经系统以及皮肤等多方面。“
1.消化系统：口干、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃不适等。
2.精神及神经系统：头晕、头痛、嗜睡、失眠等。
3.皮肤及其附件：皮疹、瘙痒等。
4.其他：疲劳、乏力、心悸、耳鸣、视力异常、排尿困难等。
5.本品含化学药组分盐酸异丙嗪，盐酸异丙嗪单独使用时的主要不良反应为：
●困倦、思睡、口干，偶有胃肠道刺激症状，高剂量时易发生锥体外系症状；
●老年人用药多发生头晕、呆滞、精神错乱和低血压；
●少数患者用药后出现兴奋、失眠、心悸、头痛、耳鸣、视力模糊和排尿困难；
●过量时可发生动作笨拙，反应迟钝，震颤。
”
从国家药监局
